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卫材减肥药物Belviq因癌症风险而退出市场

2021-08-17 来源:黄冈农业机械网

卫材减肥药物Belviq因癌症风险而退出市场

卫材减肥药物Belviq因癌症风险而退出市场 中国化工网,okmart.com

美国食品和药物管理局(FDA)已经呼吁 了卫材 拉其减肥药Belviq从市场后的临床试验证实的癌症用户的发病率增加。它适用于Belviq和Belviq XR。

总部位于日本的Eisai表示将自愿撤回该药,但在一份声明中指出,该药不同意FDA对数据的解释,并认为该药的益处超过了患癌症的风险中国化工网okmart.com。该公司告诉美国有线电视新闻网: “卫材尊重FDA的决定,并正在与FDA进行退出程序的密切合作。”

另一方面,FDA警告患者不要立即服用该药物,扔掉剩余的药丸,并向医生求助。该机构还告诉医生,建议他们的患者停止服药。

Belviq于2012年获得批准。FDA要求Eisai进行一项临床试验,以评估心血管疾病的风险。该研究最近完成,并分析了全部数据。该机构指出,“已报道了多种癌症类型,在氯酪蛋白组中,几种不同类型的癌症更常见,包括胰腺癌,结直肠癌和肺癌。”

该机构不建议对服用该药物的患者进行特殊筛查,但如果有疑问,建议与您的医生协商。

FDA药物评估与研究中心主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)在一份声明中说,“与药物相关的潜在癌症风险大于治疗的益处。正如今天发布的新《药物安全通讯》所指出的那样,患者应停止使用Belviq和Belviq XR(氯酪蛋白)药物,并与医疗保健专业人员讨论其他减肥方法。”

Belviq 与其他几种减肥药几乎同时出现。《日本时报》指出,尽管人们对他们成为重磅炸弹的期望很高,但没有一个。Belviq被认为是第一个帮助患者减轻体重并保持体重减轻数年而不增加心脏病风险的人。那是对FDA要求该公司运行的一项为期5年,有12,000名患者的研究的结论,CAMELLIA-TIMI 61。

但最近的最终分析表明,研究中服用Belviq的患者中有7.7%被诊断出患有癌症,略高于安慰剂组的7.1%。Eisai认为收益风险状况仍然良好,但符合FDA的要求。

Eisai在一份声明中说:“ Eisai对CAMELLIA-TIMI 61试验数据的解释与FDA的解释不同。” “我们评估了Belviq和Belviq XR在所针对的患者人群中仍然具有积极的受益风险。”

该药物被批准用于体重指数(BMI)为30的成年人和BMI为27的成年人,这些成年人患有其他心血管疾病的风险增加,例如高血压,高胆固醇或2型糖尿病。

根据IQVIA的数据,2018年Belviq的收入为820万美元。它是市场上的头把交椅,但此后却失去了诺和诺德(Novo Nordisk)的Saxenda的市场份额。